STICH臨床試驗，是英文Surgical Trial inIntracerebral Hemorrhage的縮寫，源于20多年前英國 Alexander David Mendelow教授主持的 "外科開顱手術(shù)治療腦出血的臨床試驗”。其目的是為了獲取開顱手術(shù)清除血腫是否會改善腦出血病人預(yù)后的證據(jù)。
Alexander David Mendelow
英國紐卡斯?fàn)?(Newcastle) 大學(xué)的神外教授， 博士，紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)神經(jīng)外科主任。主攻腦卒中和腦外傷，Mendelow 署名了800多篇文章，主編了多本專著 (下圖)
STICH 臨床試驗自1998年開始，總計從27國的87個醫(yī)療中心收入了1033例腦出血病人。是歷史上最大的腦出血臨床試驗。針對自發(fā)性幕上腦出血病人的前瞻性隨機試驗，來比較早期開顱手術(shù)干預(yù)對病人的預(yù)后效果。六個月后再以問卷的形式來評估 “格拉斯哥結(jié)局量表 - Glasgow Outcome Scale - GOS (下圖)” 觀察病人的預(yù)后。
其中手術(shù)組收入503例病人，保守組530例。手術(shù)組26%的病人預(yù)后好，保守組為24%，p值是0.414。 結(jié)論是手術(shù)組的病人有輕度的改善趨勢，但是沒有顯著意義。（2） 最終受到多方關(guān)注的 STICH試驗 以 “失敗” 而告終，未能為腦出血的開顱手術(shù)治療提供任何依據(jù)。但STICH一些統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，開顱手術(shù)對單純性表淺的幕上腦葉血腫可能效果較好，所以Mendelow 開始了 STICH II 試驗。其錄入標(biāo)準(zhǔn)是出血量在10-100毫升的幕上腦葉血腫病人。雖然 STICH II 試驗后又做了更詳細分析，期望能有陽性結(jié)果，甚至合并 STICH 和STICH II 的結(jié)果以增大樣本量，但是仍為陰性結(jié)果，只是仍提示開顱手術(shù)對大血腫病人可能有益.（3）最終2013年完成的 STICH II 仍然是陰性結(jié)果。
Mendelow 在2012年轉(zhuǎn)向研究早期開顱手術(shù)是否對腦外傷造成的腦實質(zhì)出血的病人有益，試驗稱為 STICH Trauma（外傷）或 STICH III。 到2015年時有20個國家59所醫(yī)院參加，原計劃收入840病人，但是從13個國家31所醫(yī)院只收入170例，手術(shù)83例，保守87例。結(jié)果仍然是只是一個 “趨勢”：手術(shù)組好預(yù)后為63%，保守組53%，p值0.17，并無顯著性差異。但死亡率有明顯改善，手術(shù)組15%，保守組33%，p值0.006，顯著不同。Rankin 和 GOSE 也明顯改善。
Mendelow 先后用了二十年時間，連續(xù)做了三個 STICH 臨床試驗，前兩個是陰性結(jié)果，都發(fā)在高影響力的 Lancet 上面，（2015）美國心臟病協(xié)會 / 美國卒中協(xié)會（AHA/ASA） 根據(jù) STICH I-II 的結(jié)果，修改了指南，不建議早期開顱手術(shù)，除非做為挽救措施。
中國北京宣武醫(yī)院神外重癥主任王寧教授認為腦出血的預(yù)后，決定于出血部位與出血量，而 STICH 主要納入輕中度病人，血腫量平均40毫升，81% GCS 在9分以上。在顯微外科時代，手術(shù)創(chuàng)傷已然不大，而現(xiàn)代 "神經(jīng)-ICU" 對輕、中度顱高壓亦有成熟經(jīng)驗。因此 STICH 沒有陽性結(jié)果并不令人意外。
綜合專家對兩期STICH實驗研究的分析，提出以下幾個觀點：
1.對于大中量的顱內(nèi)血腫病人，開顱清除血腫中手術(shù)造成的副損傷可能抵消了手術(shù)帶來的收益，有的甚至副作用大于手術(shù)的效果。
2.開顱手術(shù)對單純性表淺的幕上腦葉血腫可能效果較好；
3.STICH試驗中納入的對象中，輕中量血腫病例占比較大。并不能完全代表重型腦出血患者治療方案。
4.不建議較少量的顱內(nèi)血腫做開顱手術(shù)清除。
盡管兩次的STICH臨床試驗都是以“失敗“”告終，但其仍然是歷史上最大的開顱手術(shù)治療腦出血臨床試驗，奠定了腦出血研究歷史行程的基石。STICH I-II-III 試驗為臨床醫(yī)生治療決策提供了新的資料，對今后的腦出血臨床試驗貢獻了重要經(jīng)驗。
評論列表
0